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机构介绍

  

上海市精神卫生中心 国家药物临床试验机构

发展历程

1959:生化研究室成立;

1984:生化药理研究室,在顾牛范教授带领下开展临床精神药理研究;

1986:上海医科大学临床药理研究所精神药物研究室;

1998:卫生部批准为首批国家药品临床研究基地,顾牛范任主任;

2001:机构办公室成立,李华芳任主任;

2001:承担第一个国际多中心临床试验项目(喹硫平治疗双相)

2003:首次在临床试验中设立协调员(CRC);

2004:首次接受国际稽查,获好评;

2005:第一版系统的管理制度和SOP制定并实施;

2006:确立机构宗旨安全第一,质量为先(Safety based Quality driven

2007:机构LOGO启用,核心理念合作解决问题

2008:在美国Clinicaltrial.gov注册;

2008:获得美国ACRP证书(CPI),大陆地区首批;

2009:获得美国ACRP证书(CRC),大陆地区第一个;

2009:国家食品药品监督管理局批准为国家药物临床试验机构,谢斌任机构主任;

2009:提出愿景:国际知名的精神药物临床研究SITE

2010期临床试验专用病房获得SFDA认证管理中心检查组肯定;

2010:首次邀请国际知名专家对国内临床试验项目进行稽查;

2010:管理制度和SOP升级至2.0版并实施;

2011:管理制度和SOP升级至2.1版,制成中英双语版,并实施;

2011:参加美国ACRP年会;

2011:精神药物临床试验培训中心成立;

2012:机构定位:行业标杆、专业ARO,国内领跑者和推进者;

2013:成为中国药物临床试验机构联盟会员,并担任理事和副秘书长;

2014:成立中国精神药物临床试验协作网

2015:机构复核通过;

2016:十二五重大专项结题。

 

机构所获专项基金

2008~2011:十一五重大新药创制科技重大专项(精神药物新药临床评价研究技术平台),精神科唯一;

2011~2014:上海市科学技术委员会医学重点科研计划项目(慢性失眠的病因、诊断及临床综合评估与规范化治疗方案的多中心临床研究);

2011~2013985工程(三期)上海交通大学转化医学研究院子课题;

2012~2015:十二五重大新药创制科技重大专项(精神药物新药临床评价研究技术平台),滚动资助;

2014~2015:上海市重点实验室子课题;

2015:上海交通大学医学院转化医学协同创新中心;

2016~2018:交大医学院多中心临床研究项目。

 

论坛

2009:申办者针对平台建设的咨询会

2010:国际精神药物临床研究论坛——药企和学术的视角

2010:国际精神药物临床研究论坛——伦理的视角

2011:国际精神药物临床研究论坛——CRA/CRC的机遇与挑战

2012:国际精神药物临床研究论坛——药品审评的视角

2013:国际精神药物临床研究论坛——项目预算和协议的视角

2015:国际精神药物临床研究论坛——临床研究中角色分工与质量管理

2016:国际精神药物临床研究论坛——原始资料及溯源

 

组织结构图

 

临床试验团队

    精神科专业:分工明确的研究者队伍和项目管理队伍,主要研究者分布在不同的亚专业学科中,有心境障碍(抑郁症、双相情感障碍)、普通精神科(精神分裂症等)、老年期精神障碍、儿童期精神障碍、睡眠障碍等。

    期临床试验专业:专业的期临床试验团队,配备足够的研究医生、研究护士、研究药师和急救人员。具备符合当今发展要求的期临床试验专用病房和实验室。

    戒毒专业:专职人员26名,床位30张,拥有心理康复治疗室、家庭治疗室、接诊室、安检室、隔离会客室、室外活动场所等必要的配套设施。依据精神科对药物依赖治疗的优势,提供安全有效脱毒治疗。

 

期临床试验专用病房和实验室

I 期临床试验专用病房:床位24张,面积400平方米,设独立的采样室、样本处理室、抢救室、活动室、监护室和值班室。具有完善的抢救设施和设备,如监护床、监护仪、呼吸机、除颤仪、洗胃机和吸引器等,并增加了同步时间显示系统、监视系统和呼叫系统。 

 

机构办公室

 执行主任:1人(李华芳,博士,主任医师)

 办公室主任:1人(沈一峰,博士,副主任医师)

    办公室秘书:1

    研究医生:4人(王志阳、李妍、余一旻、于文娟)

    研究护士:3人(粟冬军、徐文嵘、徐萍)

    研究药师:1人(钱伊萍)

    质量保证(QA)小组:9人,保障临床试验的质量

    规章制度、SOP和完整的质量管理体系(2.1版,版本日期:2011.03.01

    2名成员获得美国ACRP研究医生(CPI)证书

    1名成员获得美国ACRP研究协调员(CRC)证书

 

培训中心

    为申办方提供培训服务百余次

    2009.7 精神药物临床研究及其评价

    2009.11 精神药物评价量表系列培训第1

    2010.8 精神药物临床研究及其评价

    2010.8 AD临床诊治与神经心理评估技能培训班

    2010.9 SCID培训班

    2010.10 心境障碍诊断和治疗进展

    2010 “以中药济泰片为主的社区戒毒康复模式的疗效评价研究伦理和GCP培训

    2011.7质控量表培训班

    2011.9 精神药物临床研究及其评价

    2011.10 国际临床试验方法与质量控制专题培训

    2012.6精神药物临床研究新进展

    2012.9 精神卫生机构中伦理委员会的规范建设与实践

 2012.10精神药物临床研究质量管理

 2013.1 GCPSOP培训

 2014.5研究方案设计培训

 2015.5精神药物临床研究的质量提高

 2016.11 GCP和伦理培训

 

临床试验情况

    168项(截止20170324);

    国内注册临床试验全部支持了药品在SFDA注册

    25项国际多中心临床试验(2001年起);

    经申办方或第三方稽查十余次,均获很高评价;

 2015.7.22后经国家CFDA核查2次,均未发现真实性问题。

 

 主要人员

李华芳     上海市精神卫生中心 药物临床试验机构执行主任

上海市精神卫生中心主任医师,上海交通大学医学院博士研究生导师。现任国家药物临床试验机构办公室执行主任。1990年毕业于上海医科大学,2000年获复旦大学上海医学院博士学位。曾在美国Indiana university-purdue university indianapolis (IUPUI)North shore long island jewish health system做高级访问学者。

主要研究领域为精神药物临床试验、精神药物药理学和重性精神障碍生物标记物相关研究,涉及精神药物临床评价研究、代谢相关研究、药物基因组学研究和药物蛋白组学研究等。负责或组织开展100余项精神药物新药临床试验,作为PI牵头主持50项新药临床试验,包括我国创新药及国际多中心临床试验(中国牵头)7项。

10年来,作为课题责任人,主持包括十一五和十二五重大新药创制科技重大专项课题精神药物新药临床评价研究技术平台、上海市重点课题、上海卫生系统学科带头人等10余项局级以上科研项目。课题组协助CFDA-CDE,制定精神药物临床研究指导原则。发表文章200+篇,其中SCI 46篇,参编专著12部,主编2部。

2014年发起成立了中国精神药物临床试验协作网,致力于提升精神药物临床试验整体质量,为我国创新精神药物研发和国际多中心临床试验搭建符合国际规范的技术平台。

 

沈一峰  上海市精神卫生中心

中共党员,副主任医师。1996年毕业于第二军医大学,2002年获上海医科大学硕士学位,2011年获复旦大学上海医学院博士学位;2005Vienna School of Clinical Research完成精神科临床试验的科学性专项培训。曾参与过国家药物临床试验培训中心的GCP和临床试验专项培训,中德精神分析治疗师连续培训项目(高级组)等培训。2009年获得ACRPCPI®证书。现任上海市精神卫生中心药物临床试验机构办公室主任,伦理委员会秘书,中国药物临床试验机构联盟副秘书长,中国精神药物临床试验协作网联络人。

长期从事精神科临床、教学和科研工作,发表论文20余篇;参加国际多中心临床研究培训数百次,协调、参与精神药物临床试验50多项。主持上海市自然科学基金项目——慢性温和应激诱发抑郁的多巴胺系统miRNA调节机制(项目编号11ZR1431500)。作为十一五十二五科技重大专项课题副组长,在课题组织、执行、协调和拓展中起着不可或缺的作用。

 

合作伙伴

*医院/药物临床试验机构

*高等院校

*国内外医药公司/CRO

*管理部门

*KOLs

*数据管理和统计分析团队